Representante autorizado en la UE para productos sanitarios

Luis Sánchez Berbel 
Suscriptor de Responsabilidad Civil de QBE

Las emisiones de gases de los automóviles tienen un peso importante en el calentamiento global. La respuesta que están dando los gobiernos y el sector automovilístico se basa en la electrificación de la movilidad. El Seguro ya se está adaptando a esta nueva realidad.

Las empresas de tecnología médica constituyen un motor clave de la innovación en el sector sanitario. Productos de alta complejidad, como los marcapasos cardíacos y cerebrales o los sistemas de RM/TAC de alta resolución, son indispensables en el trabajo diario de la medicina moderna. 

Sin embargo, la gran complejidad de estos productos puede hacer que los pacientes se vean expuestos a riesgos concretos para la salud. Esto puede dar lugar no sólo a riesgos especiales de responsabilidad civil legal para las clínicas y los médicos involucrados, sino también para los fabricantes de los productos y otros agentes económicos. 

El nuevo Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (“RPS”) aumenta considerablemente los riesgos de responsabilidad civil de los representantes autorizados en la UE. 

¿Quiénes son los representantes autorizados?

Un representante autorizado en la UE es cualquier persona física o jurídica establecida en la UE a la que un fabricante establecido fuera le ha encomendado por escrito (contrato de mandato) la realización de ciertas tareas en su nombre, en cumplimiento de sus obligaciones derivadas del RPS. 

¿De qué es responsable?

Está obligado a verificar si el fabricante ha preparado la declaración de conformidad de la UE requerida, la documentación técnica y, si es necesario, si se ha llevado a cabo el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, es decir, si en principio se han cumplido todos los requisitos de seguridad y eficacia del producto sanitario. 

De igual forma, tiene la obligación de informar al fabricante de las reclamaciones de los usuarios y es la principal persona de contacto entre el fabricante y las autoridades nacionales competentes, proporcionándoles documentos y muestras del producto sanitario correspondiente previa solicitud y ayudándoles a poner en marcha medidas correctivas y preventivas. 

¿Qué riesgos de responsabilidad civil pueden existir para los representantes autorizados?

Como novedad especial, el RPS establece expresamente la responsabilidad civil del representante autorizado en la UE junto con el fabricante de los productos defectuosos si el fabricante no cumple con sus obligaciones fundamentales según el RPS. Esto implica obligaciones muy exhaustivas de inspección y diligencia debida, así como mayores riesgos de responsabilidad civil que pueden variar mucho de un caso a otro debido a la amplia gama de productos sanitarios.

Por todo ello es necesario colaborar con una compañía de seguros especializada en estos temas para cubrir de manera eficaz los posibles riesgos de responsabilidad civil del representante autorizado en la UE.