MTA: innovación con riesgos

Laura Ráez
Suscriptora de Responsabilidad Civil en QBE

Lo que inicialmente suena a ciencia ficción se está convirtiendo cada vez más en realidad: Se toman células inmunitarias de pacientes con cáncer y se modifican genéticamente fuera del organismo mediante métodos biotecnológicos, de tal manera que, una vez administradas a los pacientes como medicamentos, puedan reconocer y combatir específicamente las células cancerígenas. En el caso de enfermedades hereditarias raras e incurables, se eliminan o reemplazan uno o más genes que no funcionan correctamente mediante la edición específica del genoma (“cirugía del genoma”)

Estos tratamientos, que constituyen a menudo la única esperanza para los afectados, se denominan “medicamentos de terapia avanzada” o “MTA”, y forman parte de la medicina personalizada, pues se adaptan individualmente a cada paciente. 

Debido a la especial complejidad de los biofármacos (especialmente los MTA) y sus procesos de fabricación, el auge de la biotecnología también conlleva riesgos especiales de responsabilidad civil no solo para farmacéuticas, sino también para los actores involucrados en toda la cadena de producción y suministro.

El ámbito de aplicación de los estrictos requisitos de la legislación farmacéutica para la producción de principios activos puede conllevar procedimientos posteriores en el caso de los MTA. La extracción de tejido tumoral y otros materiales biológicos de un paciente, que es la base para producir una vacuna tumoral personalizada, ya puede entrar dentro del ámbito estrictamente regulado de la producción de fármacos. Esto puede dar lugar a mayor exposición de responsabilidad civil. 

Si bien médico u hospital son generalmente responsables del diagnóstico correcto y la posterior selección del medicamento adecuado, en tales casos, especialmente en el del tratamiento con MTA, también puede haber responsabilidad civil de la empresa farmacéutica. La entidad que comercializa un medicamento debe ser responsable de la seguridad y la calidad. Además de la farmacéutica, el fabricante, los proveedores de “ingredientes” y tecnologías biotecnológicas, el mayorista o las farmacias pueden ser responsables del incumplimiento de deberes individuales de cuidado y comercialización en casos concretos. 

Pueden surgir posibles riesgos, especialmente por errores de desarrollo, fabricación (con principios activos con efectos secundarios de los que debe informarse) o modo de empleo (errores en instrucciones o información incorrecta o insuficiente). Por ello, es responsabilidad de la farmacéutica, demostrar que las reacciones adversas del medicamento no tienen su origen en el ámbito del desarrollo y la fabricación.

Otro riesgo puede ser la farmacovigilancia: la obligación de supervisar la seguridad de los MTA de forma continua y sistemática una vez introducidos en el mercado. 

Si hay indicios de efectos secundarios e interacciones previamente desconocidas u otros nuevos hallazgos relacionados con los MTA, las partes implicadas deben tomar las medidas adecuadas.  La falta de advertencia y retirada pueden determinar riesgo de responsabilidad civil.